Методы испытаний

Иммунохимические, химические, физико-химические, биохимические

• иммуноферментный анализ с различными системами детекции (фотометрическая, люминесцентная, флуорометрическая),
• иммуноэлектрофорез;
• иммуноблоттинг;
• иммунодиффузия;
• метод слот-блота,
• капиллярный электрофорез;
• электрофорез в полиакриламидном геле;
• электрофорез на ацетатных пленках;
• изоэлектрофокусирование;
• пептидное картирование;
• высокоэффективная хроматография;
• ионообменная хроматография;
• тонкослойная хроматография;
• спектрофотометрия;
• осмоляльность (криоскопический метод);
• плотность;
• ионометрия;
• тонкослойная хроматография,
• титриметрические методы,
• потенциометрический (водородный показатель/ рН);
• показатели чистоты препаратов/наличие примесей/ посторонние агенты методом ВЭЖХ
• растворимость;
• распадаемость;
• температура плавления;
• потеря в массе при высушивании/вода по Фишеру;
• средняя масса дозированных препаратов/однородность дозирования;
• номинальный объем;
• прозрачность и цветность растворов;
• механические включения видимые)
• бактериальные эндотоксины (методы D)

Микробиологические

• микробиологическая чистота;
• стерильность (метод прямого посева);
• стерильность (метод мембранной фильтрации);
• микоплазмы;
• вирусная безопасность;
• контроль питательных сред по биологическим показателям;
• определение антимикробного действия;

Биологические

• пирогенность;
• токсичность/аномальная токсичность;
• безвредность;
• специфическая активность (на лабораторных животных, культурах клеток);
• вирусная безопасность;
• иммуногенность (на лабораторных животных);
• антигенная активность;