Политика в области качества

Основная задача испытательной лаборатории (далее – ИЛ) – проведение испытаний продукции (медицинские изделия, лекарственные средства) в соответствии с областью аккредитации; получение достоверных, точных и надежных результатов.

Для выполнения задачи следует:

• поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 и руководствоваться в своей деятельности положениями системы менеджмента качества и настоящей Политикой в области качества;
• соблюдать критерии аккредитации, установленные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», и требованиям к аккредитованным лицам, обеспечивающим официальное признание технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации, и нести ответственность за невыполнение или отступление от требований;
• обеспечивать беспристрастность и конфиденциальность при проведении испытаний;
• проводить испытания, исследования в соответствии с установленными в нормативных документах правилами и методами;
• обеспечивать независимость специалистов испытательной лаборатории от любого внешнего или внутреннего коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать отрицательное влияние на достоверность результатов лабораторной деятельности;
• применять систему управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью;
• требовать от сотрудников ИЛ применительно к управлению, обеспечению и проведению испытаний продукции руководствоваться в своей деятельности положениями системы менеджмента качества и настоящей Политикой в области качества;
• постоянно улучшать эффективность системы качества путем своевременных проверок и оценок степени реализации политики и целей лаборатории в области качества;
• отвечать требованиям заказчика в области обеспечения качества испытаний, предоставляя объективную и достоверную информацию о результатах испытаний (исследований), сохранение полученной от заказчика информации, беспристрастное рассмотрение жалоб и апелляций.

Политика в области качества подлежит анализу на актуальность, степень достижения целей при проведении ежегодного анализа СМК со стороны руководства.

Результатом исполнения Политики в области качества испытательной лаборатории должны стать качественное, компетентное проведение испытаний лекарственных средств и медицинских изделий.

Достижение приоритетных задач обеспечивается следующим:

• подбор квалифицированного, компетентного персонала, профессиональный рост сотрудников испытательной лаборатории путем систематического обучения и повышения их квалификации;
• модернизация (замена) используемого оборудования;
• участие в проверках квалификации /межлабораторных сличительных испытаниях;
• расширение области аккредитации и совершенствование представляемых услуг по испытаниям с реальными и перспективными потребностями Заказчиков;
• регулярный анализ результативности функционирования системы менеджмента качества и действия по ее постоянному улучшению с ориентацией на интересы Заказчика и повышения его удовлетворенности;
• своевременная актуализация политики и процедур системы менеджмента качества с целью обеспечения доверия Заказчиков к компетентности испытательной лаборатории;
• регулярное проведение внутрилабораторного контроля качества, аудитов;
• проведение верификации и валидации методик по заявленной области аккредитации на постоянной основе.